Medtronicque desenvolve, fabrica e vende dispositivos de terapia médica, emitiu um recall voluntário de suas bombas de insulina MiniMed série 600 ou série 700 devido à vida útil potencialmente reduzida da bateria da bomba.
A empresa emitiu uma ação de campo, com início em 31 de julho, notificando os clientes em todo o mundo que eles deveriam monitorar os alarmes e alertas integrados da bomba MiniMed para acompanhar o status da bateria e entrar em contato com a empresa se notarem alterações na vida útil da bateria da bomba.
A Medtronic disse que começou a analisar a vida útil da bateria de sua bomba depois de receber reclamações de clientes de que se a bomba fosse batida, caída ou sofresse qualquer impacto físico, pelo menos uma vez, a vida útil da bateria seria reduzida imediatamente após a queda ou ao longo do tempo devido a danos no interior do dispositivo. componentes elétricos.
“Esse problema elétrico também faz com que alertas de bateria ocorram quando resta menos vida útil da bateria do que o indicado no Guia do usuário. Isso pode fazer com que a bomba interrompa o fornecimento de insulina significativamente mais cedo do que o normalmente esperado e pode levar a riscos à saúde, como hiperglicemia ou cetoacidose diabética (CAD), potencialmente exigindo intervenção médica”, afirmou a empresa em comunicado.
“Mais recentemente, a Medtronic recebeu 170 notificações de hiperglicemia >400 mg/dL e 11 notificações de cetoacidose diabética de janeiro de 2023 a setembro de 2024 nos EUA, potencialmente relacionadas a este problema”.
A FDA classificou o problema como um recall de classe I, que é o tipo de recall mais sério, o que significa que há uma chance razoável de que o uso do produto possa resultar em ferimentos graves ou morte.
A empresa disse que a bomba ainda geraria alertas e alarmes de bateria, mas eles não seriam entregues “com a duração normal da bateria restante antes que a bateria seja substituída para evitar que a bomba interrompa o fornecimento de insulina”.
A Medtronic disse que os usuários devem substituir a bateria assim que o alarme de “Bomba de bateria fraca” soar, levar um conjunto extra de baterias caso precisem ser substituídas antes do esperado e fazer uma terapia de reserva caso seja necessária.
A empresa com sede em Dublin disse que independentemente de a bomba ter sofrido uma queda ou outro impacto físico, os utilizadores que experimentem uma diminuição significativa na vida útil da bateria devem contactar a empresa para determinar se é necessária uma bomba de substituição.
